지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, 성분명 Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다.
 

▲ 지씨셀 로고

지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결한 이후 허가를 위한 절차를 신속히 진행해 왔으며, 이번 품목허가 신청을 통해 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다.

푸카소는 이아소 바이오가 개발한 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받아 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다. 푸카소는 임상시험을 통해 높은 반응률을 확인했으며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 또한 CAR-T 치료제의 대표적인 부작용 발생률도 상대적으로 낮은 것으로 보고됐다. 특히 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 경쟁력 있는 가격 구조를 갖춰 치료 접근성 개선이 기대된다.

지씨셀은 간암 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 국내 품목허가 및 상용화를 통해 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. GMP 기반 생산부터 상업화, 유통까지 아우르는 전주기 밸류체인을 구축한 점도 강점이다. 회사는 이러한 역량을 바탕으로 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 신속히 추진한다는 계획이다.

푸카소는 국내 도입을 위해 2025년 7월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 해 8월 신속 처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적해 온 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가 및 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”며 “국내 환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.